和風(fēng)細雨的階段已經(jīng)過(guò)去，新一輪的風(fēng)暴整治來(lái)了。

醫療器械專(zhuān)職檢查組建立

近日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布一份文件，《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》，涉及醫療器械領(lǐng)域。

文件強調，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化醫療器械檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員，是加強監管、保障安全的重要支撐。

《意見(jiàn)》里明確指出，國家將堅持源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控，強化安全監督檢查，切實(shí)保障人民群眾的用械安全。

利用大數據、云計算監檢查

文件規定，在檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個(gè)檢查員隊伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員。

兩者監察的重點(diǎn)有所不同，國務(wù)院藥品監管部門(mén)在產(chǎn)業(yè)集中、高風(fēng)險生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)地區加強檢查工作力量，實(shí)施重點(diǎn)檢查和精準檢查。

省級藥品監管部門(mén)根據監管工作需要，有條件的地方可分區域設置檢查分支機構，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。

具體來(lái)看，國務(wù)院監管部門(mén)主要醫療器械研發(fā)過(guò)程現場(chǎng)檢查，會(huì )從醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節重大有因檢查。

而省級藥品監管部門(mén)主要醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的現場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查。

文件還特別強調，省級部門(mén)還將對醫療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺也將進(jìn)行相關(guān)現場(chǎng)檢查。

文件要求，工作將全面推行“雙隨機、一公開(kāi)”監管，加快推進(jìn)基于云計算、大數據、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的智慧監管，提高監督檢查效能。

可以看出國家針對醫療器械領(lǐng)域的各個(gè)環(huán)節，各個(gè)渠道都做了部署。

不事先通知：飛檢、暗訪(fǎng)

一個(gè)事實(shí)是，企業(yè)無(wú)完美，不可能無(wú)疏漏，所以國家加大力度檢查并非是想要把企業(yè)推向火坑，而是為了使醫療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。

而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪(fǎng)是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專(zhuān)業(yè)檢查組不遠千里來(lái)到企業(yè)的目的就在于指出問(wèn)題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續改進(jìn)。

對于暗訪(fǎng)，今年湖北省藥監局發(fā)布了《省局開(kāi)展全省藥品安全暗訪(fǎng)調研》的通知，宣布將要派出5個(gè)暗訪(fǎng)組，對企業(yè)、醫療服務(wù)機構、基層監管機構進(jìn)行調研，涉及范圍包括醫療器械領(lǐng)域。

在檢查方式上，暗訪(fǎng)將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場(chǎng)的方式，查找企業(yè)存在的突出問(wèn)題及薄弱環(huán)節。

自查整改是最后的機會(huì )

對于企業(yè)以及廣大經(jīng)銷(xiāo)商、醫療機構，在檢查機構沒(méi)到來(lái)之前，自查整改是現在最應該做的事，自查整改哪些經(jīng)營(yíng)行為是重點(diǎn)？

整理相關(guān)內容，供參考：

1.為他人違法經(jīng)營(yíng)醫療器械提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據。

2.從個(gè)人或者無(wú)證單位購進(jìn)醫療器械。

3向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售醫療器械。

4.偽造器械采購來(lái)源。

5.虛構醫療器械銷(xiāo)售流向。

6.篡改計算機系統與監測系統，隱瞞真實(shí)醫療器械購銷(xiāo)記錄、票據、憑證、數據。

7.醫療器械購銷(xiāo)存在記錄不完整、不真實(shí)，且經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。

8.購銷(xiāo)醫療器械時(shí)，許可證書(shū)、發(fā)票、隨貨同行票據、實(shí)物賬、財務(wù)賬、器械實(shí)物、貨款不能相互對應一致。

9.醫療器械未入庫，設立賬外賬，且未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理。

10.在核準地址以外的場(chǎng)所儲存醫療器械。

11.未按規定對醫療器械進(jìn)行運輸。

12.擅自改變注冊地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍。

來(lái)源：賽柏藍器械